Medicamentele pentru afecţiuni cardiace care conţin o substanţă activă produsă de o a doua companie din China sunt retrase de pe piaţa Uniunii Europene, după detectarea unei impurităţi toxice, cu potenţial cancerigen, transmite Reuters, într-o informaţie preluată de news.ro.
Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) a anunţat, la începutul acestei săptămâni, că "Zhejiang Tianyu Pharmaceutical" nu mai este autorizată să fabrice valsartan pentru medicamentele europene şi că a suspendat certificatul referitor la calitatea acestei substanţe.
Atât agenţia cât şi compania chineză au anunţat că medicamentele care conţin substanţa valsartan fabricată de "Zhejiang Tianyu" sunt retrase de pe piaţă.
EMA anunţase deja, pe 10 august, faptul că a constatat că unele loturi de valsartan furnizate de "Zhejiang Tianyu" conţin N-nitrosodimetilamină (NDMA), substanţă care poate fi cancerigenă. Cu toate acestea, nivelul de NDMA descoperită în livrările "Zhejiang Tianyu" este considerabil mai mic decât cel detectat în valsartanul fabricat de "Zhejiang Huahai Pharmaceutical", potrivit agenţiei.
Scandal cu repetiţie, în decursul unei singure luni
Informaţiile referitoare la contaminarea ingredientului activ valsartan livrat de "Zhejiang Huahai" au dus, luna trecută, la declanşarea unei alerte globale. Valsartanul conţinut de produsele farmaceutice livrate de "Zhejiang Huahai" era frecvent prescris şi în farmaciile din România. Medicamentele care conţin această substanţă activă sunt indicate pentru tratamentul bolnavilor cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic recent etc. În urma unei evaluări preliminare, Agenţia Europeană a Medicamentului atrăgea atenţia, la începutul acestei luni, că ar putea apărea un caz suplimentar de cancer la 5.000 de pacienţi care iau medicamentele cu cea mai mare doză de valsartan (320 de miligrame - n.r) în fiecare zi, timp de şapte ani. EMA spune că nu ştie despre câţi pacienţi este vorba, deoarece aşteaptă analize care vor permite determinarea concentraţiei de NDMA din medicamentele suspecte, precizând că se bazează "pe nivelurile medii ale acestei impurităţi detectate în substanţa activă de către "Zhejiang Huahai Pharmaceuticals"" şi "pe studiile efectuate pe animale".
