Evaluaţi acest articol
(2 voturi)
Fii primul care postează comentarii!

Mai multe loturi ale medicamentului Debridat, utilizat inclusiv pentru tratamentul copiilor şi al sugarilor, au fost retrase de pe piaţă, întrucât recipientul ar putea conţine un corp străin metalic ca urmare a unui incident care a avut loc pe linia de umplere, la locul de fabricaţie din Franţa, anunţă autorităţile.

”Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificată de către compania deţinătoare a Autorizaţiei de punere pe piaţă, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro şi farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs în cadrul procesului de fabricaţie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml. Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricaţie din Franţa. DAPP a luat măsura retragerii din reţeaua de distribuţie a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere”, anunţă ANMDMR.

O posibilitate mică, dar care nu poate fi exclusă

Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. ”In plus, reconstituirea produsului în concordanţă cu instrucţiunile din prospectul său face detectabilă prezenţa unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât şi vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 de mililitri), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 de mililitri). 
De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăţi chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oţelului inoxidabil”, precizează Agenţia Natională a Medicamentului. După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcţia Generală Inspecţie Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantitătile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.

Citit 2112 ori Ultima modificare Vineri, 13 Decembrie 2019 17:56

Nu se mai pot comenta articolele mai vechi de 30 zile.