Ministerul Sănătăţii (MS) a dispus Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) să informeze medicii şi să le recomande acestora o prudenţă deosebită în raport cu utilizarea medicamentelor Protelos şi Osseor, astfel încât siguranţa pacienţilor să nu fie periclitată. "ANM a înaintat un comunicat public în legătură cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului de suspendare a utilizării medicamentelor Protelos şi Osseor (ranelat de stronţiu).
Ca urmare a evaluării datelor care demonstrau asocierea acestor medicamente cu riscul crescut de apariţie a afecţiunilor cardiace, Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor Protelos şi Osseor.
Pericol sporit pentru cardiaci
Totodată, în vederea reducerii la minimum a riscului de apariţie a afecţiunilor cardiace, s-au recomandat şi măsuri suplimentare printre care restricţionarea utilizării la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau circulatorii. Comitetul european de farmacovigilenţă (PRAC) a recomandat suspendarea autorizaţiei europene de comercializare a medicamentului Protelos, al laboratoarelor franceze Servier, medicament indicat pentru tratamentul osteoporozei severe, a anunţat vinerea trecută grupul Servier. În urma unei reevaluări, PRAC "consideră acum că raportul beneficiu/risc în cazul Protelos nu mai este favorabil", potrivit unui comunicat al Servier, citat de France Presse. În aprilie 2013, "din cauza identificării unui risc cardiovascular, Agenţia Europeană a Medicamentului a restricţionat condiţiile de utilizare a Protelos în aşteptarea unei reevaluări complete a beneficiilor şi riscurilor sale", spune laboratorul. În martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Sănătate a recomandat noi contraindicaţii pentru utilizarea Protelos, dar a estimat că medicamentul are totuşi mai multe beneficii decât riscuri. În octombrie 2011, agenţia franceză a medicamentului i-a avertizat pe profesioniştii din domeniul sănătăţii să limiteze utilizarea Protelos din cauza efectelor secundare grave tromboembolice venoase şi a riscului de alergie şi a sesizat EMA în vederea unei reevaluări a raportului beneficiu/risc.
